DECRETO Nº 5515, DE 09 DE DEZEMBRO DE 2019
DISPÕE
SOBRE A SIMPLIFICAÇÃO DOS PROCEDIMENTOS DE LICENCIAMENTO SANITÁRIO E DÁ OUTRAS
PROVIDÊNCIAS.
O PREFEITO MUNICIPAL DA SERRA, Estado do Espírito Santo, usando das
atribuições legais, que lhe são conferidas pelo disposto no inciso V do artigo 72 da Lei Orgânica do Município, decreta :
Art. 1º Ficam dispensadas da
exigência de atos públicos de liberação para operação e funcionamento as
atividades econômicas, classificadas como “Baixo Risco A” constantes no Anexo
I.
Art. 2º O licenciamento sanitário
para as atividades econômicas desenvolvidas no Município da Serra, constantes
nos anexos II, III e IV observará as regras previstas neste Decreto.
Art. 3º As regras estabelecidas
neste Decreto serão respeitadas simultaneamente àquelas de âmbito federal e
estadual, podendo o Município editar, em caráter suplementar, as normas
técnicas, as normas editadas pela Anvisa ou pela Secretaria de Saúde do Estado
do Espírito Santo.
Art. 4° Para fins de inspeção
sanitária, a abertura de processo administrativo para as atividades
classificadas como “Baixo Risco A” dar-se-á por Ato de Ofício, cujos critérios
serão estabelecidos em procedimentos ou em plano de ação.
Art. 5º Para fins de
aplicabilidade deste Decreto, serão considerados os seguintes conceitos:
I - Ações de pós-mercado: ações de verificação da
conformidade dos produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária após a
entrada no mercado, por meio de inspeções sanitárias, notificações de eventos
adversos e desvio de qualidade, análises laboratoriais, levantamento e gestão
de denúncias e informações recebidas para a prevenção de riscos e agravos à
saúde da população;
II - Alvará Sanitário: licença emitida pela Vigilância
Sanitária, que habilita a operação de atividades de interesse à saúde da pessoa
física ou jurídica;
III - Assentimento Sanitário: licença que habilita a
operação de atividades de interesse à saúde da pessoa jurídica, sem que essas
atividades estejam expressas em seu contrato social, mas que sejam executadas
por força de obrigação legal pelo Ministério do Trabalho e Emprego ou para
atender necessidades específicas dos empregados ou ainda internos ou residentes
de entidades de acolhimento institucional.
IV - arquivamento: ação pela qual a autoridade
administrativa determina a guarda de um documento, cessada a sua tramitação;
V - Atos Públicos de liberação: Atos das autoridades
públicas destinados a liberação da atividade econômica como licença,
autorização, inscrição, registro, alvará e demais atos exigidos, com qualquer
denominação, por órgão ou entidade da administração pública na aplicação de
legislação, como condição prévia para o exercício de atividade econômica,
inclusive o início, a instalação, a operação, a produção, o funcionamento, o
uso, o exercício ou a realização, no âmbito público ou privado, de atividade,
serviço, estabelecimento, profissão, instalação, operação, produto,
equipamento, veículo, edificação e outros;
VI - Autorização Sanitária: licença que habilita a operação
de atividades de interesse à saúde da pessoa jurídica com prazo não superior a
30 dias ou, em casos de sinistros, desastres ou mudança de endereço por motivo
de força maior, por até 120 dias, quando houver condições mínimas de segurança
para a comercialização de bens e produtos ou para a prestação de serviços,
conforme avaliação da autoridade sanitária;
VII - Certidão de Dispensa Sanitária: ato público pelo qual
a Vigilância Sanitária dispensa o licenciamento sanitário municipal para
atividade econômica passível de licenciamento sanitário seguindo critérios de
avaliação;
VIII - Declaração de Não Objeção: Documento emitido pela
Vigilância Sanitária declarando que determinada atividade econômica não está
sujeita ao licenciamento sanitário;
IX - Desastre: o resultado de eventos adversos, naturais ou
provocados pelo homem sobre um ecossistema, causando danos humanos, materiais
ou ambientais e consequentes prejuízos econômicos e sociais;
X - Grau de Risco: nível de perigo potencial de ocorrência
de danos à integridade física e à saúde humana, ao meio ambiente, em
decorrência de exercício da atividade econômica;
XI - Licenciamento Sanitário: conjunto de procedimentos
técnico, operacional e administrativo que tem por finalidade habilitar a
operação de atividade econômica de interesse à saúde por meio de alvará
sanitário, assentimento sanitário e autorização sanitária, quando couber;
XII - Rito Processual Ordinário: sequência de atos que
permite, após análise de documentos, inspeção sanitária e verificação do
cumprimento dos requisitos regulatórios e sanitários, a emissão do alvará
sanitário, assentimento sanitário ou autorização sanitária;
XIII - Rito Processual Simplificado: sequência de atos que
permite, após a análise de documentos e independente de prévia inspeção, a
emissão do alvará sanitário, assentimento sanitário ou autorização sanitária
para as atividades de baixo risco;
XIV - Sinistro: Ocorrência em que o bem sofre um acidente
ou prejuízo material. Representa a materialização do risco.
Art. 6º Para efeito das ações de
vigilância sanitária, adota-se a seguinte classificação do grau de risco das
atividades econômicas:
I - Baixo Risco A: atividades econômicas que não dependem
de licença sanitária para o exercício contínuo e regular da atividade, estando
somente sujeitas à ações pós-mercado;
II - Baixo Risco B: atividades econômicas que dependem de
licença sanitária para o exercício contínuo e regular da atividade, a qual será
obtida antes de inspeção sanitária ou análise documental pelo órgão responsável
pelo licenciamento sanitário, mediante o fornecimento de dados e declarações do
responsável legal;
III - Alto Risco: atividades econômicas que dependem de
licença sanitária para o exercício contínuo e regular da atividade, a qual será
obtida após inspeção sanitária ou análise documental pelo órgão responsável
pelo licenciamento sanitário.
IV - Risco Dependente de Informação: atividades que
dependam da resposta de perguntas pré definidas que remeterão para o alto ou
baixo risco sanitário.
Art. 7º Poderá a Vigilância Sanitária, mediante
solicitação do interessado, emitir Declaração de Não Objeção para as atividades
econômicas classificadas como “Baixo Risco A”.
Art. 8º O licenciamento sanitário
dar-se-á por meio da concessão de:
I - Alvará Sanitário;
II - Assentimento Sanitário;
III - Autorização Sanitária.
Art. 9º O licenciamento sanitário
poderá ocorrer pelo rito processual ordinário ou simplificado, dependendo do
grau de risco da atividade econômica, da análise dos documentos e do formulário
de autodeclaração.
§ 1º A classificação do grau de risco das
atividades econômicas sujeitas à Vigilância Sanitária em “Baixo Risco A, “Baixo
Risco B” e “Alto Risco” estão relacionadas nos Anexos I, II e III,
respectivamente.
§ 2º As atividades econômicas, cuja
determinação do grau de risco dependa de informações, estão relacionadas no
Anexo IV.
§ 3º A lista de perguntas para determinar o
risco previsto no parágrafo anterior está relacionada no anexo V, sendo que as
respostas positivas classificam a atividade como alto risco e negativas como
“Baixo Risco B”.
Art. 10 Para os estabelecimentos
que executam mais de uma atividade econômica, a classificação será feita por
aquela de maior risco.
Art. 11 A obtenção de quaisquer
documentos a que se refere o artigo 8º dependerá de requerimento, por meio de
processo administrativo próprio, físico ou eletrônico, instruído com os
documentos determinados pela Vigilância Sanitária e mediante pagamento de taxa
nos termos da Lei Municipal nº
2.146/98 ou outra que vier a substituí-la.
Art. 12 O proprietário ou o
responsável legal pelo estabelecimento que se apresentar ao Município na
qualidade de requerente responderá civil e criminalmente pela veracidade dos
documentos e informações apresentadas.
Art. 13 Todos os documentos de
teor declaratório anexados ao processo deverão ser completamente preenchidos de
forma legível e assinados pelo responsável legal, responsável técnico ou
procurador devidamente constituído.
Art. 14 O encerramento e o consequente
arquivamento do processo dar-se-á tanto pelo deferimento quanto pelo
indeferimento do pleito.
§ 1º Caberá o indeferimento do processo quando
desistência da ação por omissão do requerente ou mais de 01 ano sem
movimentação, reiterados descumprimentos de exigências, alteração de endereço,
inscrição de pessoa jurídica baixada, inexatidão das informações prestadas,
inexistência de execução de atividade de interesse à saúde ou de atividade não
pactuada pelo Município.
§ 2º Os casos de indeferimento por omissão ou
por descumprimentos de exigências exarados pela Vigilância Sanitária poderão
ensejar sanções previstas na Lei Municipal nº
2.915/2005 ou outra que vier a substituí-la.
Art. 15 O Licenciamento Sanitário
Simplificado dar-se-á para as atividades de “Baixo Risco B”, constantes no
Anexo II, bem como para aquelas dependentes de informação constantes no Anexo
IV, cuja análise o remeterá à classificação de “Baixo Risco B”.
§ 1º Entende-se por atividade de baixo risco
sanitário aquela que, por sua abrangência ou tipicidade, não ofereça flagrante
agravo à saúde coletiva ou individual, por exposição à contaminação física,
química ou microbiológica.
§ 2º A emissão dos documentos descritos no
parágrafo anterior dar-se-á após a análise documental no prazo máximo de até 40
dias a partir da data do protocolo.
§ 3º A inspeção sanitária referente às
atividades de que trata o caput deste artigo poderá ser realizada a qualquer
tempo durante o período de vigência do Alvará Sanitário, Assentimento Sanitário
e Autorização Sanitária.
Art. 16 Os estabelecimentos contemplados
com o licenciamento sanitário simplificado poderão ter a licença cancelada
quando verificada situação de risco iminente à saúde, reincidente
descumprimento das determinações das autoridades sanitárias ou inexatidão de
qualquer declaração ou de documentação exigidas para a concessão.
Parágrafo único. A constatação de qualquer
discrepância entre o informado pelo requerente e a realidade existente no
estabelecimento sujeitará o infrator às penalidades e sanções previstas na
legislação vigente, levando-se em conta a gravidade do caso.
Art. 17 A Autoridade Sanitária poderá
conduzir o processo ao rito ordinário nos casos em que os indicadores
epidemiológicos assim exigirem, quando houver série histórica de autos de
infração, de interdição e de apreensão, descumprimento de exigências
solicitadas pela Vigilância Sanitária, inconsistência de informações prestadas
pelo requerente, bem como nos casos em que se verifiquem a necessidade de
intervenção imediata.
Art. 18 Do Licenciamento Sanitário
Simplificado deverão constar, no mínimo, para a abertura do processo, as
seguintes informações:
I - Requerimento padronizado da Vigilância Sanitária;
II - Documentos exigidos pela Vigilância Sanitária;
III - Formulário de autoinspeção.
Parágrafo único. A ausência de informações
ou de documentação poderá remeter o processo à tramitação pelo rito ordinário.
CAPÍTULO III
DO
LICENCIAMENTO SANITÁRIO ORDINÁRIO
Art. 19 O Licenciamento Sanitário
Ordinário dar-se-á para as atividades econômicas de “Alto Risco” constantes no
Anexo III, bem como para aquelas dependentes de informação, anexo IV, cuja
análise o remeterá à classificação de “Alto Risco”.
§ 1º A emissão do Alvará Sanitário,
Autorização Sanitária ou Assentimento Sanitário pelo rito ordinário dar-se-á
posteriormente à análise documental, à inspeção sanitária e ao cumprimento das
exigências notificadas durante a inspeção sanitária.
§ 2º A Vigilância Sanitária poderá conceder o
Alvará Sanitário ou Assentimento Sanitário com vigência de até 180 dias,
mediante condicionantes.
§ 3º A inspeção sanitária deverá acontecer no
prazo máximo de 120 dias a contar da data de protocolo do Alvará Sanitário,
Assentimento Sanitário ou Cadastro Sanitário.
§ 4º Nos casos em que não ocorrer inspeção
sanitária no prazo máximo de 120 dias, conforme parágrafo anterior, desde que
apresentada toda a documentação atualizada e necessária à tramitação do
processo, poderá ser concedido Alvará Sanitário ou Assentimento Sanitário com
vigência máxima de 180 dias, período em que deverá obrigatoriamente ocorrer a
inspeção sanitária.
§ 5º O parágrafo anterior não se aplica
aos casos de licenciamento sanitário inicial.
Art. 20 Do Licenciamento Sanitário
Ordinário deverão constar, no mínimo, as seguintes informações:
I - Requerimento padronizado da Vigilância Sanitária;
II - Documentos exigidos pela Vigilância Sanitária;
III - Formulário de autoinspeção.
CAPÍTULO IV
DA DISPENSA
SANITÁRIA
Art. 21 Fica instituída no âmbito da
Secretaria Municipal de Saúde, a Certidão de Dispensa Sanitária.
§ 1º São passíveis de Certidão de Dispensa Sanitária
os empreendimentos que exerçam as atividades econômicas relacionadas nos anexos
deste Decreto ou outro que vier a substituí-lo, desde que atendam a alguma das
seguintes condições:
I - a atividade econômica de interesse sanitário, constante
no CNPJ, não é exercida atualmente;
II - a atividade econômica é de interesse sanitário, no
entanto, para o local cuja certidão de dispensa sanitária seja pretendida,
trata-se de uma atividade administrativa em razão da atividade econômica;
III - a empresa não extrai, fabrica, distribui, prepara,
manipula, comercializa, transporta, armazena, embala, reembala, fraciona,
expede, rotula, exporta ou importa produtos de interesse sanitário.
§ 2º Não serão objeto da Certidão de Dispensa
Sanitária as atividades econômicas que dependam de (AFE) Autorização de
Funcionamento da ANVISA.
Art. 22 A Certidão de Dispensa Sanitária
deverá ser solicitada por meio de abertura de processo administrativo instruído
do requerimento padronizado de Dispensa de Licença Sanitária, do contrato
social da empresa, do CNPJ e da taxa quitada de Certidão de Dispensa Sanitária
com o respectivo comprovante de pagamento.
§ 1º O cidadão terá responsabilidade
administrativa, civil e penal pelas informações autodeclaradas no ato de
abertura do processo de petição de certidão de dispensa sanitária, conforme
requerimento padronizado pelo órgão sanitário.
§ 2º Caberá ao servidor público, no exercício de
sua função, apenas o cumprimento do que a legislação estabelece, estando,
portanto, isento de qualquer responsabilização sobre documentos ou informações
autodeclaradas pelo cidadão que venham a ser comprovadamente falsas, salvo se
participar ativamente da fraude.
Art. 23 O procedimento autodeclaratório
representa o conjunto de informações fornecidas pelo cidadão ao órgão
sanitário.
Parágrafo único. O cidadão possui a prerrogativa
de autodeclarar fatos e informações previamente estabelecidas pela Vigilância
Sanitária.
Art. 24 A concessão da Certidão de
Dispensa Sanitária não implicará o reconhecimento de regularidade do
estabelecimento quanto a quaisquer outras normas aplicáveis ao seu
funcionamento.
Art. 25 Caberá ao empreendedor requerer
a Licença Sanitária, caso exerça atividades de interesse à Saúde, quando as condições
pelas quais tenha auferido a Certidão de Dispensa Sanitária dispostas no artigo
2º desta norma não mais existirem.
Art. 26 Os casos omissos serão
analisados e decididos pela autoridade sanitária municipal, levando-se sempre
do risco sanitário atribuído aos produtos comercializados, aos serviços
prestados, bem como a saúde do trabalhador.
Art. 27 A Vigilância Sanitária, a
qualquer tempo, poderá rever a classificação das atividades, a relação de
documentos, bem como os demais formulários constantes nos anexos deste Decreto.
Art. 28 Este Decreto
na data de sua publicação, revogando-se os Decretos nºs 2796/2018 e 5005/2019.
Palácio Municipal em Serra, aos 09 de dezembro de 2019.
Este texto não substitui o original publicado e arquivado
na Prefeitura Municipal da Serra.
ANEXOS - Classificação Nacional de
Atividades Econômicas - CNAE sujeitas à vigilância sanitária classificadas como
por grau de risco e dependente de informação para fins de licenciamento
sanitário (conforme a Instrução Normativa – IN ANVISA N° 16, de 26 de
abril de 2017, Resolução da Diretoria Colegiada- RDC ANVISA N° 153 de 26 de
abril de 2017, Portaria Estadual 032-R, Portaria Estadual 086-R, Lei Federal
13874 de 20 de setembro de 2019 e Resolução nº 51 de 11 de junho de 2019).
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ANEXO II – CLASSIFICAÇÃO DE BAIXO RISCO B
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ANEXO III –
CLASSIFICAÇÃO DE ALTO RISCO
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ANEXO IV –
LISTA DE PERGUNTAS PARA CLASSIFICAÇÃO DE RISCO
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